ESTUDIO BIOFARMACOTÉCNICO IN VITRO ENTRE COMPRIMIDOS ORALES DE ISONIAZIDA MR Y GENÉRICA 100 MG

Resumen

Se realizó una evaluación biofarmacotécnica in vitro a través de ensayos fisicoquímicos de identidad, contenido, peso medio, uniformidad de contenido, disolución, cinética y perfil de disolución de 3 presentaciones de Isoniazida 100 mg: Isoniac® Lab. KLONAL S.R.L. - Argentina (“R”) y, presentaciones genéricas del Lab. CORPORACIÓN INFARMASA S.A. (“T”) y (“A). El diseño de estudio: transversal - de carácter experimental comparativo. Resultados: Métodocromatográfico (identificación y cuantificación): R=96.80%, T=94.87% y A=95.59%; El Peso Medio: R=176,69(±3,95), T=158,46(±1,56), y A=158,99(±1,89). Uniformidad de Contenido por Variación de Peso: R=93,73 a 99,82(DSR=2,15%); T=92,97 a 96,34(DSR=1,10%) y A=94,25 a 97,31(DSR=0,94%); Prueba de Disolución (en único punto), R, T, A fueron 85% a los 45 minutos. El proceso cinético de disolución (Kd; y t30%, t50%, t70% y t90%) se ajustó a orden cinético cero. Los perfiles de disolución (FDA, CDER 1997) a los tiempos 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 45, y 60 min., según el modelo independiente fueron RvsT, RvsA y TvsA: (f1) =8.87, 5.75, 3.96 y (f2) =52.07; 62.76, 52.07 respectivamente. Discusión: Todos los ensayos antes mencionados cumplieron con los criterios de la USP 29 NF 24 (2006) y BP (2005). ELANOVA de contenido y uniformidad de unidades de dosificación, demuestran diferencias en la manufactura y farmacotécnia, sin embargo, no afectan la calidad del medicamento. Conclusiones: Existe EQUIVALENCIA entre las tres presentaciones de Isoniazida 100 mg.